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国家临床医学研究战略联盟临床医学研究方法培训班纪实国家临床医学研究战略联盟临床医学研究方法培训班纪实

2018/8/15 13:25:19


      8月2日,由科学技术部社会发展科技司、国家卫生健康委员会科教司联合主办,中国医学科学院阜外医院、国家心血管疾病临床医学研究中心承办的“国家临床医学研究战略联盟临床医学研究方法培训班”在国家会议中心拉开序幕。本次会议为期三天,8月2日是国家临床医学研究协同创新战略联盟培训基地的启动会,3日到4日是临床医学研究方法培训会。

( 资料下载:大会PPT下载 )

      科学技术部社会发展科技司吴远彬司长、田保国副司长、国家卫生健康委员会科技教育司吴沛新副司长、军委后勤保障部杨军处长和国家食品药品监督管理局的相关领导,中国医学科学院院长王辰院士、中国医学科学院阜外医院院长国家心血管病中心主任胡盛寿院士出席会议并致辞。参加会议的还有32个国家临床医学研究中心的负责人和业务骨干、以及各省推荐的医疗机构临床研究人员共计400余人。


>> 本次大会明确了国家临床医学研究中心的发展定位

 

      科学技术部社会发展科技司吴远彬司长指出我国临床研究的能力不足已成为制约医疗服务提质增效和医药产业创新发展的主要因素,我国临床研究的发展迫切需要加强方法学、共性问题的培训。吴远彬司长希望阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心作为国家临床医学研究战略联盟培训基地,能立足自身的丰富经验和平台优势,不断促进我国临床研究整体能力的提升。

 


      国家卫生健康委员会科技教育司吴沛新副司长表示国家临床医学研究战略联盟应当为我国卫生事业发展与健康中国建设提供支撑。我国临床研究的技术平台、体系支撑、多学科人才团队都需要进一步加强与提高。吴沛新副司长鼓励各国家或省级临床医学研究要正视差距、奋起直追。

 

      科学技术部社会发展科技司田保国副司长对“十三五”科技规划设计进行了介绍,讲解了“十三五”卫生与健康科技创新专项规划的发展目标、重点任务。田保国副司长指出我国研究能力不强、转化不足的现状,介绍了推进国家临床医学研究中心建设的相应管理办法,如组织管理、绩效评估与发展规划等。

 


      军委后勤保障部卫生局杨军处长介绍了军队临床医学研究中心的建设现状以及近年来的研究进展。杨军处长对临床医学研究中心的未来充满信心,并提出了三个发展方向:注重军民融合、注重创新牵引、注重综合效率。

 

>>本次大会分析了国家临床医学研究中心的建设方向

 


      中国医学科学院院长王辰院士提出当前开展高质量的临床研究仍是一项迫在眉睫的任务。临床医生应当担负对人类进行知识创造和技术发明的责任,必须转变“医生不需要做研究,做好临床工作就行”的错误观念。我们应当充分发挥人口优势与行政优势,由临床指南的“进口国”,逐步转变成为研究证据的“出口国”。

 

      中国医学科学院阜外医院院长国家心血管病中心主任胡盛寿院士分享了他对我国临床医学研究能力不足的切身感受——怎样为每一位患者提供安全、有效、可负担、伤害小的治疗策略,是摆在每一个医务工作者面前的挑战。这是此次培训的背景,也是临床研究者应有的使命担当。

 

      国家心血管疾病临床医学研究中心常务副主任蒋立新教授从开展高水平临床医学研究的方法及阜外医院国家临床医学研究中心建设的模式两方面进行了深入介绍。蒋立新教授指出,保持高水平的临床研究需要建立专业的临床研究团队及临床研究管理体系,重视与国内外各医疗卫生机构的合作。她介绍了国家临床医学研究中心战略联盟临床研究培训基地的概况,确立了需求导向、高低并重、近远结合、泛专兼顾的培训原则。

 

      美国国家科学院院士Harlan Krumholz教授开门见山指出:研究的未来是开放的、数字化的、大众共同参与的。他指出医学正处于信息时代,是否成功将取决于我们产生和利用知识的能力。

 


     世界卫生组织驻华代表Gauden Galea博士针对数据的利用率问题,以“戒烟”为例,谈及戒烟与社交媒体之间的关系,并由此引出社交媒体上的数字背后的深层含义与社会规律。他指出,良好的数据发掘能力应被视为临床研究者的一项核心技能。

 



      美国FDA医疗器械评估委员会数据分析组负责人、美国哈佛大学医学院级公共卫生学院Sharon-Lise Normand教授从统计师的角度,对医疗结果评价研究与卫生政策制定进行了深入浅出的剖析。她从大家既熟悉又陌生的P值展开,通过其与可重现性、假设检验的关联,其指导意义、局限性以及发展进行介绍,最后强调了统计相关的核心原则。
 

>>本次大会分享了各个临床研究中心的建设经验

 


      解放军总医院国家慢性肾病临床医学研究中心主任陈香美院士介绍了国家慢性肾病临床医学研究中心的建设情况,经过五年的努力中心取得了一系列重大成果,期待中心未来的研究项目能得到政府部门的更多支持,继续推动慢性肾病临床研究的进展。

 

      首都医科大学附属北京天坛医院常务副院长王拥军教授详细介绍了国家神经系统疾病临床医学研究中心的发展历史及组织架构。王拥军教授还特别介绍了天坛医院的多组学脑血管病防治新策略、脑血管病医疗质量控制和改进研究等重点研究方向和相应成果。



 


      美国医学科学院柯扬教授站在一位资深科研工作者的角度,提出流行病学是回答因果关联的重要手段,也是研究复杂临床问题的必备工具。柯杨教授强调政府要给予临床研究正确的引导与政策管理,个人要不断提高临床科研的意识与能力。

 


>>本次大会围绕论文写作和临床研究展开培训


      美国耶鲁大学医疗结果评价研究中心主任 Harlan Krumholz教授作为一位发表过千余篇高质量学术论文的教授,位列全球最高被引科学家之列,在所有科学领域中排名全球第76名(2017年Clarivate Analytics发布的“高被引科学家”)。Harlan M. Krumholz教授分享了他撰写论文的“独门秘籍”,并从宏观角度讲述了如何打造高水平的学术论文,同时指出撰写优秀文章的重要步骤,应从设立假设、撰写提案、落实任务,到最后论文发表,只有一步一步谋篇布局,才能写出好文章。

 


       美国心脏协会医疗质量和医疗结果评价研究委员会主席 Frederick Masoudi教授以《Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes》杂志资深审稿人的角度,向大家分享了“如何回复审稿人意见”过程中的一些注意事项与技巧,并叮嘱各位科研人员,当大家收到杂志的邀请时,务必要做出答复。同时,指出科研工作者有必要站在编辑的角度来审视自己所提交的文章,有意识地简化编辑的工作,保持坦诚、谦逊的态度,坦诚地接受编辑与审稿人提出的意见。

 


      美国哈佛大学医学院及公共卫生学院教授、美国FDA医疗器械评估委员会数据分析组负责人Sharon-Lise Normand教授从《新英格兰医学杂志》统计审稿人的角度,讲述“临床研究论文常见统计学问题”,向大家阐释了编辑拒稿的常见原因,比如:研究科学性有瑕疵、创新性与特异性未能达到编辑所期待的标准。Sharon-Lise Normand教授还将论文投稿中的统计学问题分为 “广泛统计学问题”与“常见的特殊统计学问题”,讲解了如何处理及避免此类问题,并鼓励大家要充满信心,在科研领域中砥砺前行。


 


      首都医科大学附属北京天坛医院姜勇副教授从国家神经系统疾病临床医学研究中心的机构构成、团队人员组成、互联网+临床研究信息平台及大数据与人工智能等方面,对“神经系统疾病公用数据库标准”进行了阐述。结合实际经验,向大家介绍了数据库建设过程中遇到的挑战及解决策略。最后,姜勇教授对国家神经系统疾病临床医学研究中心的数据管理与共享系统进行了展示。姜教授的详细的介绍,对大家建设临床研究数据库具有重要的启迪意义。

 


      中国医学科学院阜外医院郑哲副院长强调开展注册登记的四个重要标准:应用价值、代表性、完整性、准确性。并以心外科的注册登记研究(CCSR)为例,介绍了开展注册登记研究的相关经验,如选取合适的入选方案,确保数据代表性,明确注册登记研究目的,充分参考国际同类数据库或数据标准,不同来源获得多维度、多层面数据,提高数据可利用度,注重数据连续性、及时性、完整性和准确性。基于CCSR数据系统目前开展的工作有医疗结果评价研究,全面的医疗质量评价与反馈,开发和评价临床辅助决策工具,支持观察性疗效对比研究,支持大规模临床试验的开展。

 


      中国医学科学院阜外医院国家心血管病临床医学研究中心办公室主任李静教授介绍了临床实验设计的四大原则及要素。她指出随机对照临床试验对于评价治疗措施的疗效与安全性是金标准,而疗效和安全性是临床医生最关心的问题。李静教授针对每个原则展开具体的陈述,并表明合理的样本量是减少随机误差的有效方法。同时,李静教授还对研究设计的要素:研究假设、受试者入排标准、研究治疗和随机分组等内容进行了简单介绍,并指出合理的科学的研究设计,是得到可靠研究结果的重要保障。

 


      国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院的李希副教授,介绍了如何正确的将流行病学原理、方法应用到临床研究设计中去。良好的设计是进行高质量临床研究的第一步,李希副教授基于既往科研设计经验,将设计阶段最重要的考量总结为两个核心点:代表性与可比性。不同的研究设计类型对这两个核心点有着不同的侧重和要求,对于临床研究设计人员来说,明确清晰的研究目的是选择合理设计方法的最重要前提。

 


      中国医学科学院阜外医院张海波副教授围绕“如何开展临床研究的运行管理”,阐述了下列四方面内容:1.学术设计是否具有可行性;2.对于人、财、物的配置以及时间安排;3.是否需要采用电子化数据采集和管理系统;4. 建立研究编码体系。张海波副教授指出临床研究运行管理确保了高质量、高效率的研究顺利的实施,也积累了后续研究经验。

 

      中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心生物样本库戴浩老师将生物样本管理分为十大环节分别进行介绍,以国家心血管病中心生物样本库为例,对如何搭建一个国际标准的生物样本库,提供了很好的指导方向与建议。并表明只有共同建设高水平的生物样本库,深度利用战略资源,开展高水平的医学研究,才能最终达到改善民众健康、降低医疗浪费的长期目标。


 


      美国耶鲁大学高级大数据架构师Wade Schulz教授精彩讲解了大数据在临床研究中的巧妙应用,并且详细介绍了区块链和人工智能技术的应用实例:开发了基于区块链技术的TrialChain平台,实现了公开的数据管理和校验功能,这是区块链技术在该领域的首次应用,该研究结果最终将服务于广大民众。

 


      美国哈佛大学公共卫生学院高级科学家王云教授根据国家心血管病中心研究团队的既往经验,围绕“数据管理:贯穿研究设计、运行、结果报告的整体原则”提出了一些可供参考和遵循的基本原则。指出临床结果研究是一个系统工程,研究设计、数据收集、统计分析这三个环节是高度相关的。

 


      中国医学科学院阜外医院李希副教授针对临床研究中常见的问题介绍了一种实用的统计学方法:倾向性评分法。李希副教授介绍了该方法的实用背景、所能解决的问题、基本原理和计算方法,结合实际示例讲解了使用该方法的步骤、注意事项、优劣对比等。

 

      中国医学科学院阜外医院苏萌博士讲解了如何收集临床研究数据以及如何利用数据开展实时质量控制。讲述了如何解决数据收集不全、重复收集、数据不真实等质量问题。

 

      中国医学科学院阜外医院路甲鹏博士首先回顾介绍了生存资料的概念,然后以两篇临床研究文章为例详细介绍了含有时间依存协变量Cox回归模型的研究设计、统计分析方法和结果解释,为现场的临床医学研究人员了解和应用该模型提供了帮助。

      在这三天里会场座无虚席,代表反响热烈。本次会议已经成为一个中外临床研究政策制订者、机构管理者、实践工作者思想和理念相互碰撞交融的平台,成为一个实践经验和灵感创新相互辉映的平台,成为一个勾勒和描绘未来临床医学研究中心建设和临床研究能力发展的平台。通过此次论坛,大家满怀着信心和收获,共同走进临床研究新时代、开启临床研究新征程。


 
 

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