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中国医学科学院 阜外医院 临床药理I期病房简介病房简介

2019/3/19 16:13:39


     

      1983年,由卫生部批准,在中国医学科学院阜外医院成立我国首批“临床药理基地”—临床药理室,1985年开始,采用高效液相色谱法等技术进行临床药代动力学研究和治疗药物监测,指导临床合理用药。2000年成立了独立完善的I期病房,由初建的10张床发展到目前的28张床,配有安全性检测/药物分析实验室,2008年实验室通过ISO17025认可和国家计量认证。承担国家药监局批准的新药耐受性、药代动力学、生物等效性、药物食物相互作用等研究工作。作为心血管专科医院,近年已完成49项国内外药物I期临床试验,包括抗高血压药18项、抗心衰药5项、调脂药5项、抗心律失常药3项、抗血小板药6项、抗凝血溶栓药3项、抗冠心病心绞痛药5项、以及改善心肌代谢药、降糖药、生物制品等4项。同时I期病房还承担了抗心律失常药物“八五”课题和“九五”攻关项目课题,为国家药品审评机构培养输送人员(3名),多人受国家药监局、北京药监局委派参与临床试验项目核查。目前I期病房可开展成人心血管病、小儿心血管病和内分泌疾病等领域的药物研究,有强大的临床科研专家(国家新药审评临床咨询专家委员会心肾组5名)和护理团队。

     I期病房较早开展了同类药品不同生产企业的生物等效性研究和比对(如阿司匹林,硝酸酯类,氯吡格雷等),积累了丰富的研究经验。I期病房本着专业、规范、求真务实的理念,建立系统的I期临床研究管理制度和SOP,为新药研制和开发上市提供了科学严谨的I期临床研究数据和技术支撑。2017年由于医院旧楼改造,临床药理I期病房临时移址至科研楼12层。


     I期病房电话:010-88396184,手机:15699990491,Email:fwpiu19@sina.com              
     地址:北京市西城区北礼士路167号科研楼12层 


近年I期病房承担的主要药物研究项目:
1.盐酸塞利洛尔片剂的临床药代动力学及相对生物利用度试验(1996年,抗高血压药)
2.伯基肠溶微粒胶囊片剂人体相对生物利用度研究(1997年,抗血小板药)
3.索他洛尔片剂人体相对生物利用度试验研究(1997年,抗心律失常药)
4.酰托普利I期耐受/药代临床试验(1999年,抗高血压药)
5.重组葡激酶I期耐受/药代临床试验(1999年,溶栓药)
6.硝苯地平片剂(久保卡迪)相对生物利用度研究(1999年,抗高血压药)
7.地高辛口服溶液人体生物利用度试验(1999年,强心类抗心衰药)
8.开放、随机、交叉性研究评价进口的和国内生产的格列美脲(亚莫利®)2mg片剂在健康志愿者中的生物等效性(1999年,内分泌糖尿病药)
9.单硝酸异山梨酯注射液人体生物利用度试验(1999年,抗心绞痛药)
10.缬沙坦人体生物等效性试验(2000年,抗高血压药)
11.注射用胸腺肽α1人体生物利用度试验(2000年,免疫调节药)
12.国产盐酸胺碘酮与进口胺碘酮人体相对生物等效性试验(2001年,抗心律失常药)
13.注射用心肌肽素I期临床试验(2001年,改善心肌代谢药)
14.托拉塞米I期药代动力学试验(2001年,利尿类抗心衰药)
15.华法林钠片剂生物等效性试验(2002年,抗凝血药)
16.5-单硝酸异山梨酯缓释片剂生物等效性研究(2002年,抗心绞痛药)
17.地尔硫卓控释胶囊生物等效性试验(2003年,抗心绞痛药)
18.富马酸依布利特注射液I期临床试验(2003年,抗心律失常药)
19.盐酸贝那普利片生物等效性试验(2003年,抗高血压药)
20.阿司镁铝片剂连续口服药代动力学/药效学临床试验(2004年,抗血小板药)
21.复方盐酸噻氯匹定药效学/药代动力学试验(2004年,抗血小板药)
22.奥美沙坦脂片生物等效试验(2004年,抗高血压药)
23.盐酸雷诺嗪片I期临床研究(2004年,改善心肌代谢类抗心绞痛药)
24.注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA) I期临床试验(2004年,溶栓药)
25.洛伐他汀烟酸缓释片药代动力学试验方案(2005年,调脂药)
26.洛伐他汀缓释片生物等效性预试验(2005年,调脂药)
27.聚乙二醇牛血红蛋白偶联物I期临床试验(2005年,改善贫血的血液制品)
28.NK-104 I期临床试验(2005年,调脂药)
29.复方盐酸贝那普利药代动力学试验(2005年,抗高血压药)
30.富马酸美托洛尔缓释片药代动力学试验(2005年,抗高血压药)
31.瑞舒伐他汀钙片单次及多次口服给药药代动力学试验(2006年,调脂药)
32.阿雷地平肠溶片单次及多次口服给药药代动力学试验(2006年, 抗高血压药)
33.托伐普坦口服给药I期临床试验(2006年,利尿类抗心衰药)
34.单硝酸异山梨酯缓释片药代动力学及生物等效性研究(2007年,抗心绞痛药)
35.复方缬沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究(2008年,抗高血压药)
36.复方贝那噻嗪片药代动力学研究(2008年,抗高血压药)
37.复方氨氯地平片人体耐受性研究(2008年,抗高血压药)
38.厄贝沙坦氨氯地平片耐受/药代动力学试验(2008年,抗高血压药)
39.复方吲达帕胺片I期临床研究(2008年,抗高血压药)
40.硫酸氢氯吡咯雷片(75mg/片)生物等效性研究(2009年,抗血小板药)
41.厄贝沙坦氨氯地平片药物相互作用I期临床研究(2009年,抗高血压药)
42.匹伐他汀钙片人体生物等效性试验(2010年,调脂药)
43.硫酸氢氯吡咯雷片(300mg/片)生物等效性研究(2010年,抗血小板药)
44.伊伐布雷定I期临床研究(2010年,抗心衰药、抗心绞痛药)
45.托伐普坦中国人体内单次及连续给药药代动力学试验(2010年,抗心衰药)
46.硫酸氢氯吡咯雷片(150mg/片)生物等效性研究(2011年,抗血小板药)
47.盐酸奈必洛尔片Ⅰ期临床试验(2011年,抗高血压药)
48.单次及多次口服硝苯地平缓释片(I)人体生物等效性试验方案(2013年,抗高血压药)
49.单次空腹/餐后口服奥美沙坦人体生物等效性试验(2017年,抗高血压药)

 
 

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